10  プロトコル

10.1 プロトコルとは

医学研究における「プロトコル」とは、研究の計画書や実施手順をまとめた文書のことを指します。研究を正確かつ倫理的に行うために不可欠なもので、研究の設計図のような役割を果たします。

基礎研究の場合には、実験プロトコルもあります。ここでは実験プロトコルは扱いません。

研究プロトコルの目的には、以下のようなことがあります。

• 研究の質を保つ。バイアスを最小限にする
• 再現性を確保する
• 倫理性を担保する
• 査読や登録、承認の基盤となる (例: 臨床試験登録、倫理審査委員会の審査)

10.2 倫理審査

倫理審査においては、研究プロトコルを審査します。

10.3 臨床試験登録

研究プロトコルや進捗状況を臨床試験登録に登録します。

日本では、大学病院医療情報ネットワークセンター (University hospital Medical Information Netowork, UMIN) と臨床研究等提出・公開システム (Japan Registry of Clinical Trials, jRCT) などがあります。

• jRCT: 臨床研究法に基づく臨床研究
• UMIN: 学術研究機関で実施される研究のうち、臨床研究法に基づく臨床研究を除いたもの。手術・手技の臨床研究や観察研究など。
• JAPIC: 治験
• 日本医師会治験促進センター: 医師主導治験等

アメリカの臨床試験データベースは ClinicalTrials.gov です。